新版低壓成套設備質量保證能力條款要求

申請免費試用、咨詢電話：400-8352-114

 附件 3：低壓成套開關設備強制性產品認證工廠檢查要求

為保證批量生產的認證產品與認證批準的樣品和/或產品描述的一致性，工廠應滿足本文件規(guī)定的工廠檢查要求。

本文中的工廠涵蓋認證委托人（生產者或者銷售者、進口商）、生

產者、生產企業(yè)。

1. 職責與責任

工廠應規(guī)定與保證認證要求符合性和產品一致性等有關的各類人

員的職責及相互關系。

1.1 工廠應在其管理層內指定質量負責人，無論該成員在其他方面的

職責如何，應具有以下方面的職責，并有充分能力勝任：

a）確保本文件的要求在工廠得到有效的實施和保持；

b）確保認證產品符合認證標準的要求并與認證批準的樣品一致；

c）了解強制性產品認證證書和標志的使用要求，強制性產品認證

證書注銷、暫停、撤銷的條件，確保強制性產品認證證書、標志的正

確使用。

1.2 工廠應在組織內部指定認證聯(lián)絡員，負責在認證過程中與認證機

構保持聯(lián)系，其有責任及時跟蹤、了解認證機構及相關政府部門有關

強制性產品認證的要求或規(guī)定，并向組織內報告和傳達。

認證聯(lián)絡員跟蹤和了解的內容應至少包括：

a）強制性認證實施規(guī)則/細則換版、產品認證標準換版及其他相

關認證文件的發(fā)布、修訂的相關要求；

b）證書有效性的跟蹤結果；

c）國家級和省級監(jiān)督抽查結果。

1.3 如需建立適用簡化流程的關鍵元器件和材料變更批準機制的工

廠，應在其組織內任命技術負責人、并確保其有充分能力勝任，其主

要職責是負責適用簡化流程的關鍵元器件和材料變更的批準，確保變

更信息準確及變更符合規(guī)定要求，并對產品的一致性負責。生產企業(yè)

技術負責人應經(jīng)認證機構考核認定。

注：簡化流程指由生產企業(yè)技術負責人在本實施細則規(guī)定的職責

范圍內，對關鍵元器件和材料的變更進行批準的活動。

2. 文件和記錄

2.1 工廠應建立并保持文件化的程序，確保對本文件要求的文件和記

錄以及必要的外來文件和記錄進行控制。

對可能影響認證產品與標準的符合性和認證批準的樣品和/或產

品描述一致性的主要內容，工廠應有必要的設計文件（如圖紙、樣板、

關鍵元器件和材料清單等）、工藝文件和作業(yè)指導書，并確保文件的有

效實施。

2.2 工廠應確保文件的正確性、適宜性及使用文件的有效版本。

2.3 工廠應確保質量記錄清晰、完整以作為產品符合規(guī)定要求的證據(jù)。

質量記錄的保存期不得少于 36 個月。

2.4 工廠應建立并保持獲證產品的檔案。檔案內容至少應包括：

a）認證的相關資料和記錄，如認證證書、設計鑒定報告和/或型

式試驗報告、初始/年度監(jiān)督工廠檢查報告、產品變更/擴展批準資料、

年度監(jiān)督檢查抽樣檢測報告、適用簡化流程的關鍵元器件和材料變更

批準的相關記錄等。這些資料和記錄在證書到期后，仍需保存 12 個月以上；

b）認證產品的出入庫單、臺帳（至少保存 36 個月）。

3. 采購與關鍵元器件和材料控制

3.1 采購控制

工廠應建立并保持關鍵元器件和材料合格生產者（制造商）/生產

企業(yè)名錄，關鍵元器件和材料的生產者（制造商）/生產企業(yè)應與認證

批準的結果保持一致。

工廠應在采購文件中明確關鍵元器件和材料的技術要求，該要求

應滿足最終產品認證的規(guī)定，并與認證批準的結果保持一致。

工廠應保存關鍵元器件和材料進貨單，出入庫單、臺帳。

3.2 關鍵元器件和材料的控制

工廠應建立并保持文件化的程序，對采購的關鍵元器件和材料的

檢驗或驗證進行控制，確保入廠的關鍵元器件和材料與采購控制要求

一致，并確保其質量特性持續(xù)滿足最終產品認證要求，工廠應保存相

關的檢驗或驗證記錄。檢驗或驗證的控制方式可包括：

a）獲得強制性產品認證證書/可為最終產品強制性認證承認認證

結果的自愿性認證證書的關鍵元器件和材料，工廠在進貨檢驗或驗證

時應保證其證書的有效性。

b）沒有獲得相關證書的關鍵元器件和材料，其進貨檢驗或驗證要

求低于認證機構的定期確認檢驗要求時，應按照認證機構的要求進行

關鍵元器件和材料的定期確認檢驗。

注：認證機構可根據(jù)獲證產品的質量穩(wěn)定性以及工廠的良好記錄

和不良記錄情況等因素，對獲證工廠進行跟蹤檢查的分類管理，適當

增加關鍵元器件和材料的定期確認檢驗要求。

c）工廠制定控制方案，其控制效果不低于 3.2 a）、b）的要求。

4. 生產過程控制

4.1 工廠應對影響最終產品的安全和/或電磁兼容性能的工序進行識

別并有效控制。須控制的工序至少滿足認證機構的規(guī)定要求?？刂苾?/span>

容應包括操作人員的能力與數(shù)量、工藝參數(shù)的監(jiān)控、設備和環(huán)境的適

宜性、關鍵元器件和材料使用的正確性，并保持適當?shù)墓ば蚩刂朴涗洝?/span>

4.2 如果須控制的工序沒有文件規(guī)定就不能保證產品質量時，工廠應

建立并保持相應的生產作業(yè)指導文件，使生產過程受控。

4.3工廠應在生產的適當階段，對產品的標識、結構、關鍵元器件和材料、關鍵工藝要求進行控制，以確保最終產品與認證批準的樣品和/或產品描述一致。

5. 例行檢驗、確認檢驗和現(xiàn)場指定試驗

5.1 工廠應建立并保持文件化的程序，對例行檢驗和確認檢驗進行控

制，以確保認證產品滿足規(guī)定的要求。

5.2 工廠通常應在生產的最終階段對認證產品實施例行檢驗，其頻次、項目、要求應不低于強制性認證實施規(guī)則和認證實施細則的規(guī)定。若后續(xù)生產工序不會對之前的檢驗結果造成影響，例行檢驗可以在生產過程中完成。工廠應保存相關的例行檢驗記錄。

5.3 工廠應根據(jù)強制性認證實施規(guī)則和認證實施細則的要求組織實施認證產品的確認檢驗。確認檢驗允許由經(jīng)認可機構認可的外部實驗室進行，除非實施規(guī)則規(guī)定必須由工廠進行的確認檢驗項目。工廠應保留確認檢驗記錄和相關實驗室的認可證明。

5.4 工廠應接受現(xiàn)場指定試驗。現(xiàn)場指定試驗的樣品在工廠生產并檢

驗合格的認證產品中抽取，按工廠檢查員指定的項目和要求，原則上

由工廠檢驗人員利用工廠儀器設備實施，檢查員現(xiàn)場見證。檢驗結果

應符合認證要求。

6. 檢驗試驗的儀器設備與人員

6.1 基本要求

工廠應配備足夠的檢驗試驗儀器設備，確保進貨檢驗、例行檢驗

設備的能力滿足認證產品批量生產時的檢驗要求。

確認檢驗由工廠完成的，其設備能力應滿足認證標準的檢驗要求。

檢驗人員應能正確地使用儀器設備，掌握檢驗項目的要求并有效

實施。

6.2 校準和檢定

用于確定產品符合規(guī)定要求的檢驗試驗儀器設備應按規(guī)定的周期

進行校準或檢定。校準或檢定應溯源至國家或國際基準。對自行校準

的，應有文件規(guī)定校準方法、驗收準則和校準周期等。儀器設備的校

準或檢定狀態(tài)應能被使用及管理人員方便識別。

工廠應保存儀器設備的校準或檢定記錄。

6.3 功能檢查對用于例行檢驗的設備應建立并保持功能檢查要求。當發(fā)現(xiàn)功能

檢查結果不能滿足規(guī)定要求時，應能追溯至已檢測過的產品。必要時,

應對這些產品重新進行檢測。應規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設備功能失效時

需采取的措施。

功能檢查結果及采取的措施等應予以記錄。

7. 不合格產品的控制

7.1 工廠應對不合格產品采取標識、隔離、處置等措施，避免不合格

產品非預期使用或交付，返工或返修后的產品應重新檢驗。

7.2 工廠應收集國家級和省級監(jiān)督抽查、工廠檢查、監(jiān)督抽樣檢測、

客戶投訴及抱怨等發(fā)現(xiàn)的認證產品不合格信息，對不合格產生的原因

進行分析，并采取相應的措施。工廠應保存相關的信息收集、原因分

析、處置及防止再發(fā)生的措施等記錄。

7.3 工廠從外部信息獲知其認證產品存在認證質量問題，應及時通知

認證機構。

8. 認證產品的一致性要求

認證產品一致性要求的主要內容有：標識、涉及安全和/或電磁兼

容性能的結構、關鍵元器件和材料等。實施規(guī)則有特殊規(guī)定時，應符

合實施規(guī)則要求。

8.1 標識

認證產品銘牌、產品技術文件和包裝箱上標明的產品名稱、型號

規(guī)格、技術參數(shù)應符合標準要求并與認證批準的結果一致。

8.2 產品結構

認證產品涉及安全和/或電磁兼容性能的結構應符合標準要求并

與認證批準的結果（型式試驗報告、變更批準資料、產品描述等）一

致。

8.3 關鍵元器件和材料

認證產品所用的關鍵元器件和材料應滿足以下要求：

a）符合相關標準要求；

b）與認證機構批準或生產企業(yè)技術負責人批準的一致；

c）適用時，采購關鍵元器件和材料的數(shù)量應與最終產品出貨數(shù)量

相匹配。

8.4 變更

工廠應建立并保持文件化的程序，對可能影響認證產品與標準的

符合性和認證批準的樣品一致性的變更進行控制，程序的內容應符合

強制性認證實施規(guī)則、實施細則和認證機構的其他規(guī)定，變更應得到

生產企業(yè)技術負責人或認證機構批準方可實施。工廠應保存變更批準

的相關記錄。

9. 認證標志和證書的使用

工廠應確保認證標志的妥善保管和正確使用，保存認證標志的使

用記錄。工廠對認證證書和認證標志的管理和使用應符合《強制性產

品認證管理規(guī)定》、《強制性產品認證標志管理辦法》、《認證證書和認

證標志管理辦法》等規(guī)定及認證機構的有關要求。